Mitarbeiter Regulatory Affairs Arzneimittel (m/w/d)

24943 Flensburg

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Arzneimittel

Queisser Pharma entwickelt, produziert und vertreibt als erfolgreiches mittelständisches Unternehmen mit international über 800 Mitarbeitenden freiverkäufliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Unsere Marken Doppelherz und Protefix nehmen führende Stellungen in ihren jeweiligen Märkten ein und werden über Apotheken sowie über Drogerie- und Verbrauchermärkte und den E-Commerce an den Endverbraucher im In- und Ausland vertrieben. Der Auslandsanteil beträgt hierbei 40 %. Im Inland werden darüber hinaus die Marken Stozzon, Litozin und Tiger Balm vertrieben.

Ihre Aufgaben

Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel)
Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence
Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
Bearbeitung von administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) und Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC
Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA (Digitalisierungsprozesse) sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln (HWG)
Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Tochterunternehmen, Lizenz- und Geschäftspartnern sowie Dienstleistern

Ihr Profil

Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Biologie
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und in der Erstellung von CMC-Unterlagen
Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations
Kenntnisse von RA eSubmission tools (z. B. DokuBridge)
Prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken in Verbindung mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und präzisen Arbeitsweise
Den sicheren Umgang mit MS-Office-Produkten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus
Wir legen großen Wert auf die persönlichen Eigenschaften wie Engagement, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Durchsetzungsvermögen

Wir bieten Ihnen

Bei uns erwartet Sie ein vielseitiges Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Fähigkeiten entfalten und weiterentwickeln können.
Wir unterstützen und fördern aktiv Ihre Weiterentwicklung. Durch regelmäßige Schulungen und Trainings bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern und neue Kompetenzen zu erwerben.

Zu den Benefits, die wir Ihnen anbieten können, zählen unter anderem flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, eine Kantine, frei zur Verfügung stehende Getränke und Obst sowie ein Zuschuss zum Jobticket. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine betriebliche Altersvorsorge, Förderung bei beruflichen Weiterbildungsmaßnahmen und eine Kinderbetreuungsmöglichkeit durch Kooperation mit einer ortsansässigen Kindertagesstätte.

Ihre Bewerbung

Sie fühlen sich in einem engagierten, stark wachsenden und international ausgerichteten mittelständischen Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen wohl? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung – bitte senden Sie uns Ihr Anschreiben, Ihren Lebenslauf, relevante Zeugnisse sowie Ihre Gehaltsvorstellung und Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin.

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Ihre Ansprechpartnerin aus der Personalabteilung ist: Jasmin Bruhn

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